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Prototypage rapide, prototypage produit
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Réglementaire

Identification des contraintes réglementaires (CE/FDA)
Accompagnement rédaction dossiers techniques
Assistance aux tests de certification
Production de documentation de traçabilité
Procédures FDA, 510k
Accompagnement 21 CFR 820 (QSR)

Industrialisation

Transfert de conception
Etude d’industrialisation
Dossier de fabrication
Production de préséries et séries
Mise en place de chaine de production
Accompagnement structure “fabless”

Conseil & Accompagnement

 Formation : Développement technique d'un Dispositif Médical

Objectifs : Permettre à l’apprenant de :

  • Définir le rétroplanning et la documentation attendue
  • Comprendre le contenu des normes IEC60601-1 (sécurité électrique), IEC 60601-1-2 (CEM) et IEC 62304
  • Construire et animer le dossier de gestion des risques (ISO 14971) et le dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation (IEC 62366)

Programme :

  • Méthode de conception et de fabrication de Dispositifs Médicaux
  • Normes de sécurité produits IEC 60601-1
  • Aptitude à l’utilisation IEC 62366-1
  • Gestion des risques IEC 14971
  • Développement d’un logiciel de Dispositif Médical IEC62304
  • Durée de 3 jours
  • Destiné aux Équipes R&D et Chefs de projet
 Formation : Cycle de vie d'un logiciel de Dispositif Médical

Objectifs : Permettre à l’apprenant de :

  • Construire un plan de développement logiciel
  • Proposer une architecture logicielle en lien avec le risque (ISO 14971) et définir la classe logicielle A, B, C
  • Définir, préparer et exécuter les campagnes de tests en vue d’assurer la sécurité du logiciel
  • Construire le plan de maintenance et de surveillance du logiciel

Programme :

  • Présentation de la norme IEC 62304
  • Gestion des risques et classification du logiciel
  • Processus de développement du logiciel
  • Plan de maintenance logiciel
  • Boîte à outils et bonnes pratiques
  • Durée d’une journée
  • Destiné aux Développeurs et Chefs de projet
 Diagnostic 360 : Réglementaire, R&D et Industrialisation

Objectifs :

  • Analyser la cohérence entre la stratégie réglementaire, la stratégie R&D et le schéma industriel
  • Confirmer le plan projet et identifier les manques et des axes d’optimisations possibles ou nécessaires

Délai de réalisation : 3 semaines

Public : Dirigeants et Investisseurs

 Structuration démarche R&D

Objectifs :

  • Définir/compléter une stratégie technico-réglementaire détaillée et proposer une approche pour lever les verrous techniques et les risques projets
  • Identifier les acteurs du projet, leurs rôles et responsabilités et fournir de la visibilité sur les coûts/planning de développement et sur le coût de revient cible

Délai de réalisation : 4 à 8 semaines

Public : Dirigeants et Chefs de projet

 Expertise Technique & évaluation des risques

Objectifs : 

Levée d’un verrou technique ou réalisation de sous ensemble technique du projet :

  • Electronique : mesure, alimentation, communication…
  • Logiciel : embarqué, desktop, mobile, web…
  • Mécanique : design, intégration, packaging…
  • Réglementaire : ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601, IEC 62304…
  • Optique, thermique, fluidique, data science…

Public : Directions technique

 Accompagnement à la réalisation (AMOA)

Objectifs :

  • Accompagnement modulable en régie (facturation au temps passé) allant d’une intervention ponctuelle à la délégation de pilotage opérationnel d’un projet de R&D

Public : Directions de projet

 Accompagnement dossier de marquage CE (DM & DMDIV)

Objectifs :

  • Définition de la stratégie réglementaire et accompagnement du client pour la rédaction du dossier technique (partie technique non clinique)
  • Accompagnement du client lors de la soumission à l’Organisme Notifié

Délai de réalisation : 6 à 12 mois

Public : Directions de projet et Équipes Qualité

 Accompagnement à la mise en place de SMQ ISO 13485

Objectifs :

  • Définition de la cartographie des processus et accompagnement du client pour la mise en place du système de management de la qualité
  • Accompagnement du client lors des audits internes et externes

Délai de réalisation : 4 à 6 mois

Public : Dirigeants et Responsables Qualité

 Accompagnement au Transfert Industriel

Objectifs :

  • Identifier, consulter et qualifier les fournisseurs potentiels et optimiser la conception (DFx)
  • Mettre en place et valider les processus d’assemblage et de tests, les outillages…
  • Valider une présérie
  • Suivre la production série

Public : Responsables Production