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Le 26 avril 2019

Ingénieur R&D - Réglementaire pour Dispositifs Médicaux

ValoTec recherche un profil confirmé d'ingénieur spécialisé dans les affaires réglementaires pour accompagner la croissance de son activité de services en R&D.

Intégré(e) à une équipe multidisciplinaire, vous aurez un rôle clef notamment dans la préparation au marquage de dispositifs médicaux innovants.

Missions

  • Collaboration étroite avec le responsable qualité
  • Participer à la définition de stratégie réglementaire
  • Etablir et pilotage de check liste réglementaire
  • Participer à la réalisation d’analyse de risques produits ainsi qu’au processus supports associés
  • Participer aux revues de qualification des nouveaux produits et procédés, à la vérification, validation du dossier technique.
  • Revoir et approuver les protocoles et rapports de test nécessaires aux vérifications et validations du produit
  • Garantir la conformité du développement des projets selon les documents applicables (Normes, Directives, procédures, Cahier des charges, plan qualité).
  • Garantir la bonne application de l’ensemble des procédures et des normes qui incombe au bon développement des produits qu’elles soient en lien avec le hardware, software ou le système.
  • Mettre en œuvre et veiller à l’application des différentes procédures et méthodologiques réglementaires depuis le développement de la phase prototypage des produits jusqu’au transfert en production.
  • Réaliser le suivi qualité des prototypes et préséries dans les ateliers (analyses critiques constructives des procédés appliqués, des moyens employés et des résultats atteints sur les pièces)
  • Collaborer avec les différents services de l’entreprise pour assurer le respect des exigences, besoins et attentes de nos clients.
  • Participer au processus d’amélioration du Système Qualité : vérifier l’adéquation des process et procédures avec la réglementation applicable en termes de développement
  • Être le représentant qualité vis à vis de la R&D pour les projets en développement
  • S’assurer de la bonne gestion des documents constituant la documentation technique des projets 
  • Assurer une veille réglementaire relative aux dispositifs médicaux.
  • Être force de proposition au sein de l’équipe R&D

Profil recherché

  • Ingénieur avec une expérience préalable de 5 ans minimum en réglementaire au sein d'une Medtech de préférence sur des produits à forte technicité (electronique, mécanique, software...)
  • Connaissance des référentiels propres aux dispositifs médicaux ISO 13485, DM 93/42, GMP, FDA
  • Maitrise des normes IEC 60601-1-1/-2, IEC62304, IEC62366, Guides FDA associés
  • Esprit curieux et intéressé par les nouveaux challenge
  • Bon esprit d’équipe
  • Rigueur et autonomie, bonne capacité d'analyse
  • Sens de la communication, de l'écoute et bonne capacité rédactionnelle
  • Maîtrise de l'anglais importante (écrit & oral).
  • Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité
  • Savoir imposer les procédures en vigueur applicables, et faire preuve d’un certain sens pédagogique

Conditions : 

  • Contexte stimulant : Bon esprit d’équipe. Opportunités de développement. Variété des projets
  • CDI
  • Rémunération motivante - selon expérience (fixe + variable)
  • Poste basé dans nos locaux en région Parisienne au Bio Park de Villejuif (métro ligne 7)
  • Envoyez-nous un mail avec CV à rh site internet valotec.com
 
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