ValoTec met en œuvre et est promoteur d’une étude clinique qui porte sur un petit nombre de patients volontaires afin de recueillir des données physiologiques, d’activité physique et d’événements de la vie de tous les jours. Ce recueil de données a pour objectif de concevoir des applications destinées à aider ValoTec à concevoir une application de bien-être.
Les informations de cette déclaration portent sur les données récoltées, leur utilisation et leur stockage.
Cette recherche impliquant la personne humaine (étude) est conduite conformément aux articles L1121-1 et suivants du Code de la Santé publique. Vous pouvez trouver les textes concernés sur le site Internet www.legifrance.gouv.fr.
Le protocole de l’étude et ses annexes ont été soumis au Comité de Protection des Personnes (CPP) Sud-Est IV – Centre Léon Bérard – 28, rue Laënnec – 69373 LYON cedex 8. Ce CPP a émis un avis favorable à son déroulement le 30 juillet 2018.
Une notification de la réalisation de cette étude a été communiquée à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.
Lors de cette étude clinique, des données personnelles concernant vos activités physiques seront collectées (e.g. nombre de pas, distance, intensité, durée, type d’activité, nombre de calories brûlées, sommeil, etc) grâce à l’utilisation d’une montre Garmin Vivofit 4.
Cette étude sera réalisée dans le respect du secret médical et de la confidentialité.
Toutes les informations vous concernant seront codées et traitées de manière confidentielle. Seuls y auront accès le médecin responsable de l’étude, toute personne qu’il aura mandatée à cet effet ou encore des représentants dûment autorisés des Autorités de Santé, tenus au secret professionnel. Un traitement informatique de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.
A cette fin, les données médicales vous concernant seront transmises au promoteur de la recherche qui est responsable du traitement de vos données. Conformément à la réglementation, les données récoltées durant cet essai clinique seront stockées de manière sécurisée pendant 15 ans après la fin de l’essai clinique.
Les données seront collectées et sauvegardées en respectant le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) Européen n°2016/679 du 27 avril 2016 (entré en vigueur le 25 mai 2018) et la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée concernant la protection des données personnelles selon la méthodologie de référence MR-001.
Vous pourrez avoir accès à l’analyse des données vous concernant par l’intermédiaire de votre médecin selon les dispositions de l’article L 1122-1 du Code de la santé Publique. Une déclaration a été effectuée auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés portant le numéro 2172385 le 11 avril 2018. Vous pouvez consulter la loi 78-17 du 6 janvier 1978 s’y rapportant dans sa dernière version sur le site Internet de la CNIL : www.cnil.fr, qui est l’autorité compétente en cas de réclamation. Vous pourrez aussi exercer votre droit d’accès et de rectification garanti par les articles 39 et 40 de cette même loi en vous adressant à votre médecin.
Votre participation est volontaire. Vous, ainsi que toute personne sollicitée, avez le droit de refuser de participer à cette étude ou de vous en retirer à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ou conséquence sur la qualité des soins qui vous seront dispensés et sans que la relation avec l’investigateur de l’étude n’en soit affectée. Conformément à l’article L1122-1-1 du code de la santé publique, en cas de retrait du consentement, ce retrait n’a pas d’incidence sur les activités menées et sur l’utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n’ait été retiré.
Si vous avez des questions concernant cette Déclaration de confidentialité ou sur notre utilisation de vos données personnelles, veuillez contacter notre responsable du traitement des données, Jean-Christophe Lourme, par e-mail à l’adresse suivante : clinique@valotec.com.
