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Objectifs : Permettre à l’apprenant de :

• Définir le rétroplanning et la documentation attendue
• Comprendre le contenu des normes IEC60601-1 (sécurité électrique), IEC 60601-1-2 (CEM) et IEC 62304
• Construire et animer le dossier de gestion des risques (ISO 14971) et le dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation (IEC 62366)

Programme :

• Méthode de conception et de fabrication de Dispositifs Médicaux
• Normes de sécurité produits IEC 60601-1
• Aptitude à l’utilisation IEC 62366-1
• Gestion des risques IEC 14971
• Développement d’un logiciel de Dispositif Médical IEC62304
• Durée de 3 jours
• Destiné aux Équipes R&D et Chefs de projet

Objectifs : Permettre à l’apprenant de :

• Construire un plan de développement logiciel
• Proposer une architecture logicielle en lien avec le risque (ISO 14971) et définir la classe logicielle A, B, C
• Définir, préparer et exécuter les campagnes de tests en vue d’assurer la sécurité du logiciel
• Construire le plan de maintenance et de surveillance du logiciel

Programme :

• Présentation de la norme IEC 62304
• Gestion des risques et classification du logiciel
• Processus de développement du logiciel
• Plan de maintenance logiciel
• Boîte à outils et bonnes pratiques
• Durée d’une journée
• Destiné aux Développeurs et Chefs de projet

Objectifs :

• Analyser la cohérence entre la stratégie réglementaire, la stratégie R&D et le schéma industriel
• Confirmer le plan projet et identifier les manques et des axes d’optimisations possibles ou nécessaires

Délai de réalisation : 3 semaines

Public : Dirigeants et Investisseurs

Objectifs :

• Définir/compléter une stratégie technico-réglementaire détaillée et proposer une approche pour lever les verrous techniques et les risques projets
• Identifier les acteurs du projet, leurs rôles et responsabilités et fournir de la visibilité sur les coûts/planning de développement et sur le coût de revient cible

Délai de réalisation : 4 à 8 semaines

Public : Dirigeants et Chefs de projet

Objectifs : 

Levée d’un verrou technique ou réalisation de sous ensemble technique du projet :

• Electronique : mesure, alimentation, communication…
• Logiciel : embarqué, desktop, mobile, web…
• Mécanique : design, intégration, packaging…
• Réglementaire : ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601, IEC 62304…
• Optique, thermique, fluidique, data science…

Public : Directions technique

Objectifs :

• Accompagnement modulable en régie (facturation au temps passé) allant d’une intervention ponctuelle à la délégation de pilotage opérationnel d’un projet de R&D

Public : Directions de projet

Objectifs :

• Définition de la stratégie réglementaire et accompagnement du client pour la rédaction du dossier technique (partie technique non clinique)
• Accompagnement du client lors de la soumission à l’Organisme Notifié

Délai de réalisation : 6 à 12 mois

Public : Directions de projet et Équipes Qualité

Objectifs :

• Définition de la cartographie des processus et accompagnement du client pour la mise en place du système de management de la qualité
• Accompagnement du client lors des audits internes et externes

Délai de réalisation : 4 à 6 mois

Public : Dirigeants et Responsables Qualité

Objectifs :

• Identifier, consulter et qualifier les fournisseurs potentiels et optimiser la conception (DFx)
• Mettre en place et valider les processus d’assemblage et de tests, les outillages…
• Valider une présérie
• Suivre la production série

Public : Responsables Production