Services

Stratégie de développement

Due diligence projet
Gap analysis des composantes du projet
Structuration réglementaire & technique
Plan de développement produit
Etudes de marché
Assistance à la définition de business plan/model

Développement produit

Recherche avancée
Reverse engineering
Expertise technique
Spécifications techniques & fonctionnelles
Identification et validation des parties critiques
Design produit
Architecture système
Intégration contraintes réglementaires
Intégration contraintes industrielles
Réalisation de preuve de concept
Prototypage rapide, prototypage produit
Réalisation de bancs de tests
Vérification & validation (V&V)

Réglementaire & Qualité

Identification des contraintes réglementaires (CE/FDA)
Accompagnement rédaction dossiers techniques
Assistance aux tests de certification
Transfert de conception
Production de documentation de traçabilité
Accompagnement SMQ (ISO 13485, ISO 9001)
Accompagnement dossier CE MDR 2017/745
Procédures FDA, 510k
Accompagnement 21 CFR 820 (QSR)

Industrialisation

Etude d’industrialisation
Dossier de fabrication
Production de préséries et séries
Mise en place de chaine de production
Accompagnement structure “fabless”