Services

Management de l’innovation

Market access
Due diligence projet et société innovante
Gap analysis des composantes du projet
Structuration réglementaire & technique
Structuration clinique et médico-économique
Plan de développement produit
Stratégies d’acteurs
Business model / Business plan

Clinique / Médico-économique

Positionnement vs pratique courante
Définition des critères de performances / sécurité
Définition des critères de bénéfices cliniques
Définition des critères de bénéfices médico-économiques
Structuration du CER
Design d’études cliniques
Design d’études médico-économiques (SNDS)
Mise en œuvre des études
Accompagnement biocompatibilité
Réalisation du CER
Forfait innovation – article 51

R&D Produit (électronique, logiciel, mécanique)

Recherche avancée
Reverse engineering
Expertise technique
Spécification techniques & fonctionnelles
Design d’architecture
Prise en compte des contraintes réglementaires
Prise en compte des contraintes d’industrialisation
Identification et validation des parties critiques
Réalisation de preuve de concept
Prototypage rapide, prototypage produit
Réalisation de bancs de tests
Vérification & validation (V&V)

Réglementaire & Qualité

Identification des contraintes réglementaires (CE/FDA)
Réalisation des dossiers techniques
Assistance aux tests de certification
Transfert de conception
Production de documentation de traçabilité
Réalisation du CER
Dossier de matériaux / biocompatibilité
Accompagnement mise en place SMQ (ISO 9001, ISO 13485)
Accompagnement dossier CE MDR2017/745(746)
Procédures FDA, 510k, PMA
Réunion de pré-conseil organisme notifié / FDA

Industrialisation

Etude d’industrialisation
Dossier de fabrication
Production de présérie, petite série
Accompagnement structure « fabless »